Segurança informática em medtechs. Leia o caso alemão C5.

A norma C5, que se baseia em normas internacionalmente reconhecidas como a ISO/IEC 27001 e a Cloud Security Alliance Cloud Controls Matrix, pode ajudar as empresas de tecnologia médica a alinhar as suas práticas de segurança com as melhores práticas globais. Isto simplifica o processo de cumprimento de várias regras e regulamentos.

 

A indústria de tecnologia médica na Europa está a crescer rapidamente, com milhares de empresas a ultrapassar os limites da inovação em cuidados de saúde. Não são apenas as grandes empresas - a maioria destas firmas são, na verdade, pequenas empresas com equipas coesas. Em 2018, o mercado europeu de tecnologia médica foi avaliado em 120 mil milhões de euros. Este valor coloca-o logo atrás dos EUA como o segundo maior mercado a nível mundial.

 

No entanto, para se manterem na vanguarda e garantirem a segurança dos doentes, estas empresas europeias precisam de melhorar o seu desempenho. É aqui que entram em jogo as normas da indústria, como a C5 da Alemanha. A adoção destas diretrizes não se trata apenas de conformidade; trata-se de estabelecer padrões elevados e demonstrar ao mundo que a tecnologia médica europeia é um negócio sério.

 

 

Importância da cibersegurança para as empresas de tecnologia médica

 

 

O setor da saúde, incluindo os fabricantes de dispositivos médicos, é um dos principais alvos de ciberataques devido à natureza sensível dos dados que gerem. De acordo com o Relatório de Risco e Preparação para a Cibersegurança de 2022 da Marsh, o setor da saúde registou o maior número de incidentes cibernéticos em todos os setores em 2021, com um aumento de 28,4% nos ataques em comparação com 2020. A implementação de normas de cibersegurança rigorosas como a C5 é essencial para que as empresas de tecnologia médica protejam os dados dos doentes, a propriedade intelectual e garantam a fiabilidade e acessibilidade dos seus sistemas e dispositivos.

 

 

A norma C5 e a conformidade regulamentar

 

 

A norma C5 pode ajudar as empresas europeias de tecnologia médica a cumprir vários requisitos regulamentares, incluindo:

 

• O Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que exigem medidas de cibersegurança rigorosas para dispositivos médicos e software, a fim de garantir a segurança dos doentes e a proteção de dados. A norma C5 fornece um conjunto abrangente de controlos de segurança e melhores práticas especificamente concebidas para ambientes de computação em nuvem, que são cada vez mais utilizados pelas empresas de tecnologia médica para armazenamento de dados, processamento e conectividade de dispositivos.

 

• O Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da UE, que exige que as organizações implementem medidas técnicas e organizacionais adequadas para garantir a proteção e privacidade dos dados ao lidar com dados pessoais, incluindo informações de saúde sensíveis. A norma C5 está alinhada com os princípios do RGPD de proteção de dados desde a conceção e por defeito, e fornece controlos específicos para a segurança dos dados, gestão de acessos e resposta a incidentes.

 

O incumprimento dos regulamentos pode resultar em multas significativas e danos à reputação das empresas de tecnologia médica. Por exemplo, ao abrigo do RGPD, o incumprimento pode levar a multas até 20 milhões de euros ou 4% da receita anual global de uma empresa, o que for mais elevado.

 

Além disso, o incumprimento pode ter consequências graves para a segurança dos doentes e a confiança no sistema de saúde. As empresas de tecnologia médica que não implementem medidas de cibersegurança adequadas podem enfrentar recolhas de produtos, responsabilidades legais e perda de confiança dos clientes, o que pode ter um impacto significativo nas suas operações comerciais e desempenho financeiro.

 

 

Outros Regulamentos e Normas Relevantes

 

A Norma C5 também se alinha e apoia o cumprimento de outros regulamentos e normas relevantes, tais como:

• ISO/IEC 27001: A Norma C5 baseia-se nos princípios e controlos definidos nesta norma amplamente adotada para sistemas de gestão de segurança da informação.

• ISO/IEC 27017 e ISO/IEC 27018: Estas normas fornecem orientações para controlos de segurança da informação específicos para serviços em nuvem e para a proteção de dados pessoais em ambientes de nuvem, respetivamente.

• Quadro de Cibersegurança do NIST: A Norma C5 incorpora elementos do Quadro de Cibersegurança do NIST, que fornece uma abordagem baseada no risco para gerir os riscos de cibersegurança.
 

 

A Norma C5 da Alemanha

 

A Norma C5, desenvolvida pelo Gabinete Federal Alemão para a Segurança da Informação (BSI), é um conjunto de controlos de conformidade para avaliar a segurança da informação dos serviços em nuvem. Fornece um quadro para os fornecedores de serviços em nuvem demonstrarem a implementação de medidas de segurança adequadas e para os clientes avaliarem a segurança das ofertas em nuvem. Os aspetos-chave relacionados com a Norma C5 são:

 

1. Quadro de Segurança em Nuvem

 

Fornece uma abordagem estruturada para garantir a segurança dos ambientes em nuvem, oferecendo diretrizes, melhores práticas e controlos para identificar e mitigar potenciais riscos. Eis alguns pontos-chave sobre os quadros de segurança em nuvem:

Finalidade e Benefícios

• Fornecer um conjunto abrangente de controlos e medidas de segurança especificamente concebidos para ambientes de computação em nuvem.
• Ajudar as organizações a identificar e abordar desafios de segurança únicos na nuvem, como modelos de responsabilidade partilhada e proteção de dados.
• Facilitar o cumprimento de normas de segurança, regulamentos e requisitos legais relevantes (por exemplo, RGPD, HIPAA, PCI DSS).
• Oferecer uma abordagem sistemática para implementar medidas de segurança, garantindo a confidencialidade, integridade e disponibilidade de dados e aplicações na nuvem.

Elementos Comuns Abrangidos

Segurança de Dados

• Técnicas de encriptação para dados em repouso, em trânsito e durante o processamento.
• Controlos de acesso e mascaramento de dados para garantir a confidencialidade e integridade.
• Medidas para prevenir o acesso não autorizado e violações de dados.
 

Segurança de Aplicações

• Práticas de codificação segura e avaliações de vulnerabilidades.
• Atualizações de segurança e correções regulares.
• Proteção contra ataques como injeção de SQL e cross-site scripting.

Segurança de Rede

• Firewalls, sistemas de deteção/prevenção de intrusões (IDPS) e redes privadas virtuais (VPNs).
• Proteção da comunicação entre serviços em nuvem e utilizadores.
• Proteção da infraestrutura subjacente e da arquitetura de rede.

Conformidade em Nuvem

• Adesão a leis, regulamentos e normas que regem a proteção e privacidade de dados (por exemplo, RGPD, HIPAA, CCPA).
• Garantir que as organizações cumprem os requisitos de conformidade e evitam penalidades legais.
 

Quadros de Segurança em Nuvem

• Quadro de Cibersegurança NIST (CSF): Desenvolvido pelo Instituto Nacional de Normas e Tecnologia (NIST), fornece uma abordagem baseada no risco para gerir riscos de cibersegurança em ambientes de nuvem.

• ISO/IEC 27017: Uma norma internacional que fornece diretrizes para controlos de segurança da informação aplicáveis a serviços em nuvem.

• Matriz de Controlos em Nuvem (CCM) da Cloud Security Alliance (CSA): Um quadro que harmoniza várias normas de segurança em nuvem e fornece um conjunto abrangente de controlos de segurança específicos para a nuvem.

• Benchmarks do Center for Internet Security (CIS): Fornece diretrizes de configuração segura para várias plataformas e serviços em nuvem.

• Matriz de Nuvem MITRE ATT&CK: Uma base de conhecimento de táticas e técnicas adversárias específicas para ambientes em nuvem, ajudando as organizações a compreender e mitigar ameaças baseadas na nuvem.

 

2. Auditoria e Certificação

 

A norma C5 delineia o processo para auditorias independentes que avaliam a conformidade de um fornecedor de serviços em nuvem com os requisitos de segurança. Especifica o uso de normas de auditoria como a ISAE 3000 e critérios para as qualificações dos auditores. Auditorias bem-sucedidas podem levar à certificação, permitindo que os fornecedores de serviços em nuvem demonstrem a sua postura de segurança aos clientes. Aqui estão os aspetos principais:

Auditorias Independentes

• Os fornecedores de serviços em nuvem devem passar por auditorias independentes regulares conduzidas por auditores terceiros qualificados.
• As auditorias avaliam a implementação e a adesão do fornecedor aos controlos de segurança C5 em vários domínios.
 

Normas de Auditoria
 

As auditorias devem seguir normas de auditoria amplamente reconhecidas, tais como:
 

• ISAE 3000 (Norma Internacional sobre Trabalhos de Garantia 3000) para trabalhos de garantia.
• ISO 19011 para auditoria de sistemas de gestão.
 

Qualificações dos Auditores

Os auditores devem possuir expertise relevante e certificações em segurança na nuvem, tais como:

• Certified Cloud Security Professional (CCSP) da (ISC)².
• Certified Cloud Security Auditor (CCSA) da ISACA.
• Devem ter experiência demonstrável em auditoria de ambientes de nuvem e controlos de segurança.
 

Âmbito e Relatórios da Auditoria

• As auditorias abrangem toda a cadeia de fornecimento de serviços em nuvem, incluindo quaisquer serviços ou componentes de terceiros utilizados pelo fornecedor.
• Os relatórios de auditoria detalham as conclusões, incluindo quaisquer não conformidades ou áreas para melhoria, e fornecem recomendações para remediação.
 

Certificação e Atestação

• Após a conclusão bem-sucedida da auditoria e a resolução de quaisquer não conformidades, o fornecedor de serviços em nuvem pode obter a certificação C5.
• Esta certificação serve como uma atestação da conformidade do fornecedor com os requisitos de segurança C5.
• A certificação é tipicamente válida por um período específico (por exemplo, 1-3 anos) e requer renovação periódica através de re-auditorias.

Transparência e Relatórios

• Espera-se que os fornecedores de serviços em nuvem partilhem os relatórios de auditoria e o estado da certificação com os seus clientes e partes interessadas.
• Esta transparência ajuda os clientes a avaliar a postura de segurança do fornecedor e a tomar decisões informadas sobre a adoção de serviços em nuvem.

 

3. Alinhamento com Normas

 

A Norma C5 é concebida para se alinhar e complementar as normas e quadros de segurança nacionais e internacionais existentes. Este alinhamento serve vários propósitos:

1. Facilitar a Conformidade: Ao incorporar requisitos de normas amplamente adotadas, a Norma C5 permite que as organizações que já estão em conformidade com essas normas alcancem mais facilmente a conformidade com a C5. Isto reduz o esforço necessário para as organizações implementarem controlos de segurança adicionais.

2.Aproveitar as Melhores Práticas Existentes: A Norma C5 baseia-se nas práticas de segurança bem estabelecidas e diretrizes delineadas noutras normas, garantindo que incorpora as melhores práticas reconhecidas pela indústria para a segurança na nuvem.

3. Promover a Interoperabilidade: Alinhar-se com normas amplamente aceites ajuda a garantir que a Norma C5 é compatível e interoperável com outros quadros de segurança, permitindo que as organizações integrem a C5 nos seus programas de segurança existentes de forma mais harmoniosa.

 

Aqui estão algumas normas e quadros com os quais a Norma C5 está alinhada:

 

ISO/IEC 27001

A Norma C5 baseia-se nos princípios e controlos definidos na norma ISO/IEC 27001 para sistemas de gestão de segurança da informação. Este alinhamento garante que as organizações já certificadas ou em conformidade com a ISO 27001 podem aproveitar as suas medidas de segurança existentes para cumprir os requisitos da C5.

Cloud Security Alliance (CSA) Cloud Controls Matrix (CCM)

A Norma C5 incorpora e alinha-se com a Cloud Controls Matrix da CSA, que fornece um conjunto abrangente de controlos de segurança específicos para a nuvem. Este alinhamento ajuda as organizações que já implementaram os controlos do CCM a cumprir mais facilmente a C5.

Catálogos BSI IT-Grundschutz

A Norma C5 está alinhada com os Catálogos IT-Grundschutz desenvolvidos pelo Gabinete Federal Alemão para a Segurança da Informação (BSI). Estes catálogos fornecem um conjunto abrangente de medidas de segurança e melhores práticas para vários sistemas e ambientes de TI, incluindo a computação em nuvem.

 

 

Outras Normas e Quadros

 

A Norma C5 também considera e alinha-se com outras normas e quadros relevantes, tais como:

• ISO/IEC 27017 (Código de Prática para Controlos de Segurança da Informação para Serviços em Nuvem)
• ISO/IEC 27018 (Código de Prática para Proteção de Informações Pessoalmente Identificáveis em Nuvens Públicas)
• Quadro de Cibersegurança NIST
• Avaliação de Riscos de Computação em Nuvem da ENISA
 

 

O Panorama Europeu da MedTech

 

A indústria de tecnologia médica (MedTech) tem um papel importante na economia e no ecossistema de saúde da Europa. Aqui estão alguns destaques principais sobre o panorama europeu da MedTech e a importância de adotar a Norma C5:

Contribuição Económica

• A indústria europeia de MedTech emprega diretamente mais de 800.000 pessoas, representando aproximadamente 0,3% do emprego total na Europa. Isto representa um aumento de 5% em relação ao número de 760.000 funcionários do ano anterior. A indústria gera um valor acrescentado substancial, com uma estimativa de 184.000 € por funcionário.

• Gera um saldo comercial positivo de 150 mil milhões de euros em 2021. Os cinco principais mercados na Europa são a Alemanha, França, Reino Unido, Itália e Espanha. A Alemanha lidera em termos de emprego, representando quase 30% de todos os empregos europeus em MedTech.

• A indústria é um importante motor de inovação, investindo fortemente em atividades de investigação e desenvolvimento (I&D). A taxa média global de investimento em I&D (despesas em I&D como percentagem das vendas) no setor de tecnologia médica é estimada em cerca de 8%. Este investimento em I&D contribui para o rápido ciclo de vida dos produtos na indústria, com produtos tipicamente tendo uma vida útil de apenas 18-24 meses antes de uma versão melhorada se tornar disponível.

• Em 2022, mais de 15.600 pedidos de patentes foram apresentados ao Instituto Europeu de Patentes (EPO) no campo da tecnologia médica, representando 8,1% do número total de pedidos. Isto torna a MedTech o segundo campo mais alto para pedidos de patentes entre todos os setores industriais na Europa.

• Existem mais de 34.000 empresas de tecnologia médica na Europa. As pequenas e médias empresas (PMEs) constituem cerca de 95% da indústria, com a maioria empregando menos de 50 pessoas.

• A despesa per capita em tecnologia médica na Europa é de 284 €, o que representa 7,6% da despesa total em saúde.
 

 

A Potência MedTech da Alemanha

 

Dimensão do Mercado e Impacto Económico

• O mercado alemão de MedTech é o maior da Europa, avaliado em aproximadamente 33,4 mil milhões de euros em 2021, representando cerca de 27% do mercado europeu.
• A indústria contribui significativamente para a economia alemã, com exportações avaliadas em cerca de 35 mil milhões de euros anualmente.
• As empresas alemãs de MedTech geram cerca de 65% das suas receitas a partir de exportações, destacando a procura global por tecnologia médica alemã.
 

Emprego e Panorama Empresarial

• O setor alemão de MedTech emprega diretamente mais de 210.000 pessoas, com muitas mais em indústrias relacionadas.
• Existem aproximadamente 1.450 empresas de MedTech na Alemanha, das quais cerca de 95% são pequenas e médias empresas (PMEs).
• A indústria é caracterizada por uma mistura de players globais e PMEs altamente especializadas, frequentemente referidas como "campeões ocultos" devido à sua expertise de nicho.

Inovação e I&D

• As empresas alemãs de MedTech investem fortemente em investigação e desenvolvimento, com despesas em I&D estimadas em cerca de 9% do volume de negócios.
• A Alemanha é um país líder em pedidos de patentes de MedTech na Europa, classificando-se consistentemente entre os três primeiros.
• O país tem um forte ecossistema de instituições de investigação, universidades e colaborações industriais que incentivam a inovação.

 

Áreas-Chave de Produtos

A Alemanha destaca-se em vários segmentos de MedTech, incluindo:

• Imagiologia de diagnóstico (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computorizada)
• Diagnósticos in vitro
• Tecnologias ortopédicas e de implantes
• Produtos e equipamentos dentários
• Dispositivos cardiovasculares
• Equipamento de cirurgia minimamente invasiva

Desafios e Perspetivas Futuras

• A indústria enfrenta desafios como o aumento dos requisitos regulamentares, pressões sobre os preços e concorrência global.
• No entanto, existem oportunidades em campos emergentes como a saúde digital, a inteligência artificial na saúde e a medicina personalizada.
• O governo alemão tem iniciativas para apoiar o setor MedTech, incluindo programas de financiamento e esforços para digitalizar os cuidados de saúde.

 

Adoção da Norma C5

 

Ao adotar a Norma C5, as empresas europeias de MedTech podem alinhar-se com os rigorosos requisitos de segurança estabelecidos pela Alemanha, líder na indústria. Este alinhamento oferece vários benefícios:

1. Fortalecimento da Reputação da Indústria: A conformidade com a Norma C5 demonstra um compromisso em manter os mais elevados níveis de segurança e proteção de dados, reforçando ainda mais a reputação da indústria em termos de qualidade e inovação.

2. Facilitação da Conformidade Regulamentar: A Norma C5 incorpora várias normas e regulamentos internacionais, como a ISO/IEC 27001 e o RGPD. Ao aderir à C5, as empresas de MedTech podem simplificar os seus esforços de conformidade e garantir que cumprem os requisitos regulamentares relevantes.

3. Possibilitar a Colaboração Transfronteiriça: À medida que a Norma C5 ganha uma adoção mais ampla em toda a Europa, pode facilitar a colaboração transfronteiriça e a partilha de dados entre empresas de MedTech, investigadores e prestadores de cuidados de saúde, fomentando a inovação e promovendo a investigação médica.

4. Reforço da Confiança dos Clientes: Os clientes, incluindo prestadores de cuidados de saúde e pacientes, terão uma maior confiança nas medidas de segurança e privacidade implementadas pelas empresas de MedTech que obtiveram a certificação C5, fortalecendo a confiança na indústria.

Ao adotar a Norma C5, as empresas europeias de MedTech podem demonstrar o seu compromisso com a segurança e a qualidade, potencialmente aumentando a sua competitividade e facilitando o acesso aos mercados globais, incluindo o lucrativo mercado alemão.
 

 

Referências:

 

 

BSI C5 Standard:

 https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/CloudComputing/CloudComputingCompliance/

Compliance_node.html

ISO/IEC 27001: https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html

CSA Cloud Controls Matrix: https://cloudsecurityalliance.org/research/cloud-controls-matrix/

BSI IT-Grundschutz Catalogues: https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/ITGrundschutz/itgrundschutz_node.html

C5 Overview: https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/EN/BSI/CloudComputing/ComplianceControls Catalogue.pdf

VMware Cloud on AWS and C5: https://blogs.vmware.com/vcloud/2019/ 04/vmware-cloud-aws-c5-compliance.html

EU Cybersecurity Certification Framework: https://digital-strategy.ec. europa.eu/en/policies/cybersecurity-certification-framework

Edgewatch Compliance: https://edgewatch.com/compliance/germany-c5/

MedTech Europe Report: https://www.medtecheurope.org/wp-content/ uploads/2019/03/The-European-Medical-Technology-industry.pdf

Spectaris Medizintechnik: https://www.spectaris.de/medizintechnik/

BSI Group Medical Devices Whitepapers: https://www.bsigroup.com/ en-GB/medical devices/resources/whitepapers/2020/mdr-and-ivdr-transition/

BSI Press Release on Data Breaches: https://www.bsi.bund.de/EN/Press/Press_releases/Press_releases_2020/Cost_of_data_breaches_

2020_11_16.html

Marsh Cyber Risk Preparedness Report: https://www.marsh.com/us/services/cyber-risk/insights/cyber-risk-preparedness-report.html

GDPR Fines: https://gdpr.eu/fines/

MedTech Europe Industry Figures 2023: https://www.medtecheurope.org/
resource-library/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2023/ BVMedBranchenbericht Medizintechnologien 2022: https://www.bvmed.de /de/bvmed/publikationen/branchenberichte/branchenbericht-medizintechnologien-2022

---