Varför bör europeiska Medtechs anta C5-standarden från Tyskland?

C5-standarden, som bygger på internationellt erkända standarder som ISO/IEC 27001 och Cloud Security Alliance Cloud Controls Matrix, kan hjälpa MedTech-företag att anpassa sina säkerhetsrutiner till globala bästa praxis. Detta förenklar processen att följa olika regler och förordningar.

 

MedTech-industrin i Europa växer snabbt, med tusentals företag som driver gränserna för hälsoinnovation. Det är inte bara de stora företagen heller - de flesta av dessa företag är faktiskt småföretag med nära sammansvetsade team. Tillbaka i 2018 värderades Europas MedTech-marknad till en betydande €120 miljarder. Denna siffra placerar den precis bakom USA som den näst största marknaden globalt.

 

För att ligga före i spelet och säkerställa patienternas säkerhet, behöver dessa europeiska företag höja sitt spel. Här kommer branschstandarder, som Tysklands C5, in i bilden. Antagandet av dessa riktlinjer handlar inte bara om efterlevnad; det handlar om att sätta höga standarder och visa för världen att europeisk MedTech är en seriös verksamhet.

 

 

Betydelsen av cybersäkerhet för MedTechs

 

 

Hälsosektorn, inklusive medicintillverkare, är ett huvudmål för cyberattacker på grund av den känsliga karaktären hos de data de hanterar. Enligt 2022 års rapport om cybersäkerhetsrisk och beredskap från Marsh upplevde hälsosektorn det högsta antalet cyberincidenter över alla sektorer 2021, med en ökning av attacker med 28,4% jämfört med 2020. Implementering av starka cybersäkerhetsstandarder som C5 är avgörande för MedTechs för att skydda patientdata, immateriella rättigheter och säkerställa tillförlitligheten och tillgängligheten för deras system och enheter.

 

 

C5-standarden och regulatorisk efterlevnad

 

 

C5-standarden kan hjälpa europeiska MedTechs att följa olika regulatoriska krav, inklusive:

 

• EU:s medicintekniska förordning (MDR) och förordning om in vitro-diagnostik (IVDR), som kräver starka cybersäkerhetsåtgärder för medicintekniska produkter och programvara för att säkerställa patientsäkerhet och dataskydd. C5-standarden ger en allomfattande uppsättning säkerhetskontroller och bästa praxis specifikt utformade för molnberäkningsmiljöer, som alltmer används av MedTech-företag för datalagring, bearbetning och enhetsanslutning.

 

• EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR), som kräver att organisationer implementerar lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa dataskydd och integritet vid hantering av personuppgifter, inklusive känslig hälsoinformation. C5-standarden överensstämmer med GDPR:s principer om dataskydd genom design och som standard, och ger specifika kontroller för datasäkerhet, åtkomsthantering och incidentrespons.

 

Underlåtenhet att följa reglerna kan resultera i betydande böter och skada på ryktet för MedTech-företag. Till exempel kan icke-efterlevnad enligt GDPR leda till böter på upp till €20 miljoner eller 4% av ett företags globala årliga omsättning, beroende på vilket som är högst.

 

Dessutom kan icke-efterlevnad få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten och förtroendet för hälso- och sjukvårdssystemet. MedTech-företag som inte implementerar tillräckliga cybersäkerhetsåtgärder kan stå inför produktåterkallningar, rättsliga ansvar och förlust av kundförtroende, vilket kan påverka deras affärsverksamhet och finansiella resultat avsevärt.

 

 

Andra relevanta regler och standarder

 

 

C5-standarden överensstämmer också med och stöder efterlevnad av andra relevanta regler och standarder, såsom:

 

• ISO/IEC 27001: C5-standarden bygger på principerna och kontrollerna som definieras i denna allmänt antagna standard för informationssäkerhetssystem.

 

• ISO/IEC 27017 och ISO/IEC 27018: Dessa standarder ger riktlinjer för informationssäkerhetskontroller specifika för molntjänster och skydd av personuppgifter i molnmiljöer, respektive.

 

• NIST Cybersecurity Framework: C5-standarden innehåller element av NIST Cybersecurity Framework, som ger en riskbaserad strategi för att hantera cybersäkerhetsrisker.

 

 

C5-standarden i Tyskland

 

 

C5-standarden, utvecklad av det tyska federala kontoret för informationssäkerhet (BSI), är en uppsättning efterlevnadskontroller för att bedöma informationssäkerheten för molntjänster. Den ger ett ramverk för molnleverantörer att visa genomförandet av lämpliga säkerhetsåtgärder och för kunder att utvärdera säkerheten för molnerbjudanden. De viktigaste aspekterna relaterade till C5-standarden är:

 

 

1. Ramverk för molnsäkerhet

 

 

Ger ett strukturerat tillvägagångssätt för att säkra molnmiljöer genom att erbjuda riktlinjer, bästa praxis och kontroller för att identifiera och mildra potentiella risker. Här är några viktiga punkter om ramverk för molnsäkerhet:

 

Syfte och fördelar

 

• Erbjuder en omfattande uppsättning säkerhetskontroller och åtgärder specifikt utformade för molnberäkningsmiljöer.

 

• Hjälper organisationer att identifiera och hantera unika säkerhetsutmaningar i molnet, såsom delade ansvarsmodeller och dataskydd.

 

• Underlättar efterlevnad av relevanta säkerhetsstandarder, regler och lagkrav (t.ex. GDPR, HIPAA, PCI DSS).

 

• Erbjuder ett systematiskt tillvägagångssätt för att implementera säkerhetsåtgärder, vilket säkerställer konfidentialitet, integritet och tillgänglighet för data och applikationer i molnet.

 

Vanliga element som täcks

 

Datasäkerhet

 

• Krypteringstekniker för data i vila, under överföring och under bearbetning.
• Åtkomstkontroller och datamaskering för att säkerställa konfidentialitet och integritet.
• Åtgärder för att förhindra obehörig åtkomst och dataintrång.

 

Applikationssäkerhet

 

• Säkra kodningspraxis och sårbarhetsbedömningar.
• Regelbundna säkerhetsuppdateringar och patchning.
• Skydd mot attacker som SQL-injektion och cross-site scripting.

 

Nätverkssäkerhet

 

• Brandväggar, intrångsdetektering/förebyggande system (IDPS) och virtuella privata nätverk (VPN).
• Säkrar kommunikationen mellan molntjänster och användare.
• Skyddar den underliggande infrastrukturen och nätverksarkitekturen.

 

Molnöverensstämmelse

 

• Efterlevnad av lagar, förordningar och standarder som styr dataskydd och integritet (t.ex. GDPR, HIPAA, CCPA).
• Säkerställa att organisationer uppfyller efterlevnadskrav och undviker juridiska påföljder.

 

Molnsäkerhetsramverk

 

• NIST Cybersecurity Framework (CSF): Utvecklat av National Institute of Standards and Technology (NIST), det ger en riskbaserad strategi för att hantera cybersäkerhetsrisker i molnmiljöer.

 

• ISO/IEC 27017: En internationell standard som ger riktlinjer för informationssäkerhetskontroller som gäller för molntjänster.

 

• Cloud Security Alliance (CSA) Cloud Controls Matrix (CCM): Ett ramverk som harmoniserar olika molnsäkerhetsstandarder och ger en omfattande uppsättning molnspecifika säkerhetskontroller.

 

• Center for Internet Security (CIS) Benchmarks: Ger säkra konfigurationsriktlinjer för olika molnplattformar och tjänster.

 

• MITRE ATT&CK Cloud Matrix: En kunskapsbas om motståndartaktik och tekniker specifika för molnmiljöer, vilket hjälper organisationer att förstå och mildra molnbaserade hot.

 

 

2. Revision och certifiering

 

 

C5-standarden skisserar processen för oberoende revisioner för att bedöma en molnleverantörs överensstämmelse med säkerhetskraven. Den specificerar användningen av revisionsstandarder som ISAE 3000 och kriterier för revisorns kvalifikationer. Framgångsrika revisioner kan leda till certifiering, vilket gör att molnleverantörer kan visa sin säkerhetsställning för kunder. Här är de viktigaste aspekterna:

 

Oberoende revisioner

 

• Molnleverantörer måste genomgå regelbundna oberoende revisioner utförda av kvalificerade tredjepartsrevisorer.
• Revisionerna bedömer leverantörens implementering och efterlevnad av C5-säkerhetskontrollerna inom olika domäner.

 

Revisionsstandarder

 

Revisioner måste följa allmänt erkända revisionsstandarder som:

 

• ISAE 3000 (International Standard on Assurance Engagements 3000) för försäkringsuppdrag.
• ISO 19011 för revision av ledningssystem.

 

Revisorns kvalifikationer

 

Revisorer måste ha relevant expertis och certifieringar inom molnsäkerhet, såsom:

 

• Certified Cloud Security Professional (CCSP) från (ISC).
• Certified Cloud Security Auditor (CCSA) från ISACA.
• De bör ha påvisbar erfarenhet av att revidera molnmiljöer och säkerhetskontroller.

 

Revisionsomfång och rapportering

 

• Revisioner täcker hela molntjänstens leveranskedja, inklusive alla tredjepartstjänster eller komponenter som används av leverantören.
• Revisionsrapporter detaljerar resultaten, inklusive eventuella icke-överensstämmelser eller områden för förbättring, och ger rekommendationer för avhjälpning.

 

Certifiering och bekräftelse

 

• Efter framgångsrik genomförande av revisionen och åtgärdande av eventuella icke-överensstämmelser kan molnleverantören erhålla C5-certifiering.
• Denna certifiering fungerar som en bekräftelse på leverantörens överensstämmelse med C5:s säkerhetskrav.
• Certifiering är vanligtvis giltig under en specifik period (t.ex. 1-3 år) och kräver periodisk förnyelse genom ny revision.

 

Transparens och rapportering

 

• Molnleverantörer förväntas dela revisionsrapporter och certifieringsstatus med sina kunder och intressenter.
• Denna transparens hjälper kunder att bedöma leverantörens säkerhetsställning och fatta informerade beslut om antagande av molntjänster.

 

 

3. Överensstämmelse med standarder

 

 

C5-standarden är utformad för att överensstämma med och komplettera befintliga nationella och internationella säkerhetsstandarder och ramverk. Denna överensstämmelse tjänar flera syften:

 

1. Underlätta efterlevnad: Genom att införliva krav från allmänt antagna standarder gör C5-standarden det möjligt för organisationer som redan är förenliga med dessa standarder att mer lätt uppnå överensstämmelse med C5. Detta minskar den ansträngning som krävs för organisationer att implementera ytterligare säkerhetskontroller.

 

2. Utnyttja befintliga bästa praxis: C5-standarden bygger på de väl etablerade säkerhetsrutiner och riktlinjer som anges i andra standarder, vilket säkerställer att den införlivar branscherkända bästa praxis för molnsäkerhet.

 

3. Främja interoperabilitet: Att överensstämma med allmänt accepterade standarder hjälper till att säkerställa att C5-standarden är kompatibel och interoperabel med andra säkerhetsramverk, vilket gör det möjligt för organisationer att mer sömlöst integrera C5 i sina befintliga säkerhetsprogram.

 

Här är några standarder och ramverk som C5-standarden överensstämmer med:

 

ISO/IEC 27001

 

C5-standarden bygger på principerna och kontrollerna som definieras i ISO/IEC 27001-standarden för informationssäkerhetssystem. Denna överensstämmelse säkerställer att organisationer som redan är certifierade eller förenliga med ISO 27001 kan utnyttja sina befintliga säkerhetsåtgärder för att uppfylla C5-kraven.

 

Cloud Security Alliance (CSA) Cloud Controls Matrix (CCM)

 

C5-standarden införlivar och överensstämmer med CSA Cloud Controls Matrix, som ger en omfattande uppsättning molnspecifika säkerhetskontroller. Denna överensstämmelse hjälper organisationer som redan har implementerat CCM-kontroller att mer lätt följa C5.

 

BSI IT-Grundschutz Catalogues

 

C5-standarden överensstämmer med IT-Grundschutz Catalogues utvecklade av det tyska federala kontoret för informationssäkerhet (BSI). Dessa kataloger ger en omfattande uppsättning säkerhetsåtgärder och bästa praxis för olika IT-system och miljöer, inklusive molnbaserad databehandling.

 

Andra standarder och ramverk

 

C5-standarden överväger också och överensstämmer med andra relevanta standarder och ramverk, såsom:

 

• ISO/IEC 27017 (Code of Practice for Information Security Controls for Cloud Services)
• ISO/IEC 27018 (Code of Practice for Protection of Personally Identifiable Information in Public Clouds)
• NIST Cybersecurity Framework
• ENISA Cloud Computing Risk Assessment

 

Den europeiska MedTech-landskapet

 

 

Medicinteknikindustrin (MedTech) har en viktig del i Europas ekonomi och hälso- och sjukvårdsekosystem. Här är några viktiga höjdpunkter om det europeiska MedTech-landskapet och betydelsen av att anta C5-standarden:

 

Ekonomiskt bidrag

 

• Den europeiska MedTech-industrin sysselsätter direkt över 800 000 personer, vilket motsvarar cirka 0,3% av den totala sysselsättningen i Europa. Detta representerar en ökning med 5% från föregående års siffra på 760 000 anställda. Industrin genererar betydande ekonomiskt värde, med ett uppskattat värde på €184 000 per anställd.

 

• Den genererar en positiv handelsbalans på €150 miljarder 2021. De fem största marknaderna i Europa är Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien och Spanien. Tyskland leder i sysselsättning och står för nästan 30% av alla europeiska MedTech-jobb.

 

• Industrin är en viktig drivkraft för innovation och investerar kraftigt i forskning och utveckling (FoU). Den genomsnittliga globala FoU-investeringsgraden (FoU-utgifter som en procentandel av försäljningen) inom medicintekniksektorn uppskattas vara runt 8%. Denna investering i FoU bidrar till den snabba produktlivscykeln inom industrin, med produkter som vanligtvis har en livslängd på endast 18-24 månader innan en förbättrad version blir tillgänglig.

 

• 2022 lämnades över 15 600 patentansökningar in till Europeiska patentverket (EPO) inom medicinteknikområdet, vilket representerar 8,1% av det totala antalet ansökningar. Detta gör MedTech till det näst högsta området för patentansökningar bland alla industriella sektorer i Europa.

 

• Det finns mer än 34 000 medicintekniska företag i Europa. Små och medelstora företag (SME) utgör cirka 95% av industrin, med majoriteten som sysselsätter färre än 50 personer.

 

• Per capita-utgifterna för medicinteknik i Europa är €284, vilket representerar 7,6% av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna.

 

 

Tysklands MedTech-styrka

 

Marknadsstorlek och ekonomisk inverkan

 

• Tysklands MedTech-marknad är den största i Europa, värderad till cirka €33,4 miljarder 2021, vilket representerar cirka 27% av den europeiska marknaden.

• Industrin bidrar betydligt till Tysklands ekonomi, med export värderad till cirka €35 miljarder årligen.

• Tyska MedTech-företag genererar cirka 65% av sin omsättning från export, vilket framhäver den globala efterfrågan på tysk medicinteknik.

 

Sysselsättning och företagslandskap

 

• Den tyska MedTech-sektorn sysselsätter direkt över 210 000 personer, med många fler inom relaterade industrier.

• Det finns cirka 1 450 MedTech-företag i Tyskland, varav cirka 95% är små och medelstora företag (SME).

• Industrin kännetecknas av en blandning av globala aktörer och högt specialiserade SME, ofta kallade "dolda mästare" på grund av deras nischexpertis.

 

Innovation och FoU

 

• Tyska MedTech-företag investerar kraftigt i forskning och utveckling, med FoU-utgifter uppskattade till cirka 9% av omsättningen.
• Tyskland är ett ledande land för MedTech-patentansökningar i Europa, konsekvent rankat bland de tre bästa.
• Landet har ett starkt ekosystem av forskningsinstitutioner, universitet och branschsamarbeten som uppmuntrar innovation.

 

Nyckelproduktområden

 

Tyskland utmärker sig inom olika MedTech-segment, inklusive:

 

• Diagnostisk bildbehandling (t.ex. MRI, CT-scanners)
• In-vitro-diagnostik
• Ortopediska och implantatteknologier
• Dentalprodukter och utrustning
• Kardiovaskulära enheter
• Minimalt invasiv kirurgisk utrustning

 

Utmaningar och framtidsutsikter

 

• Industrin står inför utmaningar som ökande regulatoriska krav, pristryck och global konkurrens.
• Dock ligger möjligheter i kommande områden som digital hälsa, artificiell intelligens inom hälso- och sjukvård och personlig medicin.
• Den tyska regeringen har initiativ för att stödja MedTech-sektorn, inklusive finansieringsprogram och ansträngningar för att digitalisera hälso- och sjukvården.

 

 

Antagande av C5-standarden

 

 

Genom att anta C5-standarden kan europeiska MedTech-företag anpassa sig till de rigorösa säkerhetskraven som ställs av Tyskland, en ledare inom industrin. Denna anpassning erbjuder flera fördelar:

 

1. Stärka industrireputation: Efterlevnad av C5-standarden visar ett åtagande att upprätthålla de högsta nivåerna av säkerhet och dataskydd, vilket ytterligare förbättrar branschens rykte för kvalitet och innovation.

 

2. Underlätta regulatorisk efterlevnad: C5-standarden införlivar olika internationella standarder och förordningar, såsom ISO/IEC 27001 och GDPR. Genom att följa C5 kan MedTech-företag effektivisera sina efterlevnadsansträngningar och säkerställa att de uppfyller relevanta regulatoriska krav.

 

3. Möjliggöra gränsöverskridande samarbete: När C5-standarden får bredare acceptans över hela Europa kan den underlätta gränsöverskridande samarbete och datadelning mellan MedTech-företag, forskare och vårdgivare, vilket främjar innovation och främjar medicinsk forskning.

 

4. Förbättra kundförtroende: Kunder, inklusive vårdgivare och patienter, kommer att ha ökat förtroende för de säkerhets- och integritetsåtgärder som implementeras av MedTech-företag som har uppnått C5-certifiering, vilket stärker förtroendet för industrin.

 

Genom att anta C5-standarden kan europeiska MedTechs visa sitt åtagande för säkerhet och kvalitet, vilket potentiellt kan öka deras konkurrenskraft och underlätta tillgången till globala marknader, inklusive den lönsamma tyska marknaden.

 

Referenser:
BSI C5 Standard:

 https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/CloudComputing/CloudComputingCompliance/

Compliance_node.html

 

ISO/IEC 27001: https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html

 

CSA Cloud Controls Matrix: https://cloudsecurityalliance.org/research/cloud-controls-matrix/

 

BSI IT-Grundschutz Catalogues: https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/ITGrundschutz/itgrundschutz_node.html

 

C5 Overview: https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/EN/
BSI/CloudComputing/ComplianceControlsCatalogue.pdf

 

VMware Cloud on AWS and C5: https://blogs.vmware.com/vcloud/2019/
04/vmware-cloud-aws-c5-compliance.html

 

EU Cybersecurity Certification Framework: https://digital-strategy.ec.
europa.eu/en/policies/cybersecurity-certification-framework

 

Edgewatch Compliance: https://edgewatch.com/compliance/germany-c5/

 

MedTech Europe Report: https://www.medtecheurope.org/wp-content/
uploads/2019/03/The-European-Medical-Technology-industry.pdf

 

Spectaris Medizintechnik: https://www.spectaris.de/medizintechnik/

BSI Group Medical Devices Whitepapers: https://www.bsigroup.com/
en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/2020/mdr-and-ivdr-transition/

 

BSI Press Release on Data Breaches: https://www.bsi.bund.de/EN/Press
/Press_releases/Press_releases_2020/Cost_of_data_breaches_2020_11_16.html

 

Marsh Cyber Risk Preparedness Report: https://www.marsh.com/us/services/
cyber-risk/insights/cyber-risk-preparedness-report.html

 

GDPR Fines: https://gdpr.eu/fines/

 

MedTech Europe Industry Figures 2023: https://www.medtecheurope.org/
resource-library/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2023/

 

BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2022: https://www.bvmed.de
/de/bvmed/publikationen/branchenberichte/branchenbericht-medizintechnologien-2022